Multiple Sklerose
Vergleichsstudie zwischen Rebif und Avonex
Serono hat Ergebnisse des direkten Vergleichs zwischen den beiden Interferon beta-1a-Präparaten Rebif (Serono S.A.) und Avonex (Biogen Inc.) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bekannt gegeben.
Der primäre Endpunkt der Studie, die Schubwahrscheinlichkeit, zeigt, dass die mit Rebif behandelten Patienten während des Beobachtungszeitraums gegenüber den mit Avonex behandelten Patienten eine um 90% größere Chance haben, keinen Schub zu erleiden. Die Differenz ist mit einem p-Wert von 0,0005 statistisch hoch signifikant.
Die EVIDENCE-Studie (EVidence for Interferon Dose-effect: European-North American Comparative Efficacy Study) ist von besonderer Bedeutung, da sie die bislang größte prospektive Vergleichsstudie zwischen zwei Medikamenten ist, die den Verlauf der Multiplen Sklerose (MS) modifizieren.
Ziel der Studie war es, den therapeutischen Nutzen von Rebif im Vergleich zu Avonex anhand von zuvor von der FDA bewilligten Kriterien zu untersuchen. Die Studie wurde mit der Zustimmung der FDA hinsichtlich Design, primärer und sekundärer Endpunkte und dem im Vorhinein festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt. Es wurden sowohl klinische Endpunkte als auch Endpunkte basierend auf Gehirnscans mittels Magnetresonanzverfahren (MRT) erfasst.

90% größere Chance für Schubfreiheit
Primärer Endpunkt der Studie war ein Vergleich des Anteils derjenigen Patienten, die während der Prüfzeit von 24 Wochen keinen Schub erlitten, ausgedrückt als ein zwischen den Gruppen vergleichbares Verhältnis der Chancen (Odds). Die Odds-Ratio beläuft sich auf 1,9. Dies bedeutet, dass Patienten, die mit Rebif behandelt wurden, gegenüber den mit Avonex behandelten Patienten während des Beobachtungszeitraums eine um 90% größere Chance haben, schubfrei zu bleiben. Dieses Ergebnis beruht auf einer um 32% geringeren Schubrate bei Patienten unter Rebif. Wichtigster sekundärer Endpunkt ist die Verringerung der Anzahl aktiver Läsionen (combined unique activity) im Gehirn, die anhand der über 24 Wochen durchgeführten Magnetresonanz-Untersuchungen erfasst wurden. Mit Avonex behandelte Patienten hatten 50% mehr neue Läsionen im MRT als Patienten unter Rebif-Therapie. Dieses Ergebnis ist mit einem p-Wert kleiner als 0,0001 ebenfalls statistisch hoch signifikant.

Die EVIDENCE-Studie
677 Patienten mit schubförmiger MS in 56 Zentren aus neun Ländern in Nordamerika und Europa nahmen an der EVIDENCE-Studie teil. Die Patienten wurden wiederholt klinischen und mittels Magnet resonanztomographie durchgeführten Untersuchungen unterzogen, während sie jeweils die zugelassene Interferontherapie, entweder Rebif (Interferon beta-1a) 44 mg dreimal wöchentlich oder Avonex (Interferon beta-1a) 30 mg einmal wöchentlich erhielten. Die untersuchenden Neurologen und Radiologen waren nicht darüber informiert, welches Medikament den Patienten verabreicht wurde.

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